VALIDACIONES Y CALIFICACIONESValidación de Sistema de Aire Acondicionado “HVAC ”y Calificación de equipos de Aire Campanas de Flujo Laminar, de Bioseguridad y de Extracción.
Sabemos que una de las partes principales para tener resultados es la obtención de ambientes controlados con características particulares como: partículas, temperatura, humedad, diferenciales de presión.
Ponemos a su disposición los siguientes servicios:
 |
Calificaciones:
- Calificación de Instalación (IQ): Se verifica la ingeniería y los servicios que el sistema o equipo debe tener de acuerdo a diseño y la documentación que esté implicada en el sistema, realizando un protocolo de calificación de instalación.
- Calificación de Operación (OQ): Se realizan una serie de mediciones, tales como las mencionadas en la parte superior de este documento, por tres días consecutivos para demostrar que el sistema o equipo suministra aire de calidad para las actividades que realizan en el área a la cuál da servicio.
- Calificación de Desempeño (PQ): Se realizan las mismas actividades en la Calificación de Operación de forma periódica para demostrar que el sistema se desempeña consistentemente suministrando aire de calidad.
Alguna de la normatividad a la cuál se tiene como referencia es:
| Documentos | Descripción |
| NOM-059-SSA1 2006 | Norma Oficial Mexicana de Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos de la Industria Químico Farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos. |
| ISO 14644-1 Annex A to F | International Standard “Clean rooms and associated controlled environments. Part 1: Classification of air cleanliness. |
| ISO 14644-2 | International Standard “Clean rooms and associated controlled environments. Part 2: Specification for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-2. |
| ISO 14644-4 | International Standard “Clean rooms and associated controlled environments. Part 4: Design and construction |
| BSI BS5295-0:1989 | Environmental cleanness in enclosed spaces. Part 0: General introduction, terms and definitions for clean rooms and clean air devices. |
| GMP – EC Annex 1 | EC Guide to Good Manufacturing Practices. Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products |
